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안양법무법인 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소”

작성일 25-12-07 06:37

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안양법무법인 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 활용한 시험이 줄어들 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다. 국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공 장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. 해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다. 그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다. 비인간 영장류를 활용해 시험해도 결괏값이 인간에게 적용되지 않을 수 있다는 취지다.
국내 바이오 업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다. FDA는 전 세계 의약품 시장을 점유한 미국 약품을 최종 심사하는 곳으로 전 세계 규제기관이 이를 따라갈 수밖에 없고, 현재 시장에 출시된 항체의약품 다수가 단일 클론 항체이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오 약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. 실제 FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 이미 오가노이드 모델을 활용해 개발중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있고, 삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기 단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 것이다.
형형색색 꽃무늬, 과감한 색 배합. 한때 할머니 방한옷으로 여겨지던 ‘누빔 조끼’가 올겨울, ‘김장 조끼’라는 이름으로 돌아왔다. 촌스럽지만 사랑스러운 복고풍 감성과 개성을 과감하게 드러내는 조끼는 MZ세대 사이 ‘트렌디 아이템’으로 급부상 중이다.
키워드 분석 플랫폼 블랙키위에 따르면 지난 11월 한 달간 ‘김장 조끼’ 검색량은 전달 대비 약 699% 늘었다. 네이버 데이터랩에서도 ‘꽃무늬 조끼’, ‘플라워 누빔’, ‘레트로 패딩 조끼’ 등 연관 키워드가 꾸준히 상승 곡선을 그리고 있다.
김장 조끼가 사랑받는 이유는 요즘 세대의 소비 태도와 맞닿아 있다. 이들은 ‘B급 감성’을 스타일에 녹이는 것을 즐기고, 익숙하지만 새롭게 느껴지는 ‘반전 미학’을 선호한다. 김장 조끼는 이런 부조화의 매력을 직관적으로 보여주는 아이템이다.
패션 인플루언서이자 디자이너인 이주원씨는 “사진이 잘 나온다는 점도 픽 포인트다. 과장된 꽃무늬와 누빔의 부피감이 화면에서 시각적 재미를 만들어준다”고 설명했다. 실제로 인스타그램과 틱톡에서는 ‘김장 룩북’, ‘레트로 누빔 코디’, ‘할머니 코어’ 등의 해시태그가 연달아 생성되며 유행 흐름을 이어가고 있다. 여기에 블랙핑크 제니, 에스파 카리나 등 스타들이 누빔 조끼를 걸친 스냅 사진을 공개하며 ‘김장 조끼’는 확실한 패션 코드로 자리 잡았다.
실용성 또한 인기 요소다. 김장 조끼는 초겨울에는 가벼운 외투로, 한겨울에는 아우터 속 보온 레이어로 활용 가능하다. 겉감은 광택 폴리부터 면 누빔까지 다양하며, 패턴 역시 클래식 플라워, 모란 무늬, 전통 누빔 등 폭넓어 하나의 아이템으로 여러 스타일을 연출할 수 있다. ‘1만원대 가성비템’으로 손색이 없다.
유행은 국경을 넘어 해외에서도 확산 중이다. 해외 아마존, 레딧, 틱톡에서는 ‘플로럴 누빔 조끼(floral quilted vest)’, ‘김치 조끼(Kimchi vest)’라는 검색어가 포착된다. ‘촌스럽지만 귀여운(tacky but cute)’ 감성을 즐기는 젊은 층 사이에서는 ‘과거 농촌 할머니들의 손맛과 추억을 담은 트렌드 코드’이자 ‘한국식 어글리 스웨터’로 재해석 되는 분위기다.
시장 역시 빠르게 변하고 있다. 국내 의류 업체들은 방한 솜 두께를 세분화하고 생활 방수 코팅과 경량화 소재를 적용하는 등 실용성을 강화하는 분위기다. 한 업계 관계자는 “기존에는 어르신들이 주로 찾았지만, 최근에는 2030 세대가 직접 원단을 선택해 커스터마이징을 요청하는 경우가 늘고 있다”고 전했다.
김장 조끼의 코디 팁은 단순하지만 명확하다. 정선영 패션 스타일리스트는 “조끼 자체가 화려한 만큼 나머지 아이템은 담백하게 눌러주는 것이 좋다”며 “크림색 후디나 블랙 니트에 꽃무늬 조끼 하나만 더해도 전체 밸런스가 잡힌다. 데님, 조거팬츠와 매치하면 데일리하게, 롱스커트와 함께라면 레트로 무드를 한층 강조할 수 있다”고 조언했다.
홍콩 입법회 선거가 오는 7일 예정대로 열린다. 애국자만 출마할 수 있는 두 번째 선거다. 최소 159명이 사망한 아파트 화재 참사 여파 속 적극적 보이콧 운동도 잇따르면서 투표율에 시선이 쏠린다.
홍콩의 의회에 해당하는 입법회는 총 90석 가운데 20석만 지역구에서 주민 직선으로 선출된다. 40석은 친중 성향의 선거관리위원회가 지명하며 나머지 30석은 각 직능단체에서 선출하는 직능대표 의석이다. 원래 간선의원 20석, 직능대표 의원 35석, 직선의원 35석이었으나 2021년 선거제 개편으로 직선 의석이 대폭 축소됐다. 또한 사전심사를 거쳐 애국자만 출마할 수 있게 됐다.
입법회에 간선의원과 직능대표 의원 비중이 큰 이유는 영국 식민통치와도 관련돼 있다. 영국 정부는 홍콩 반환을 앞두고 1980년대부터 뒤늦게 간선제, 직능대표제 위주의 명목상의 의회를 설치했다. 영국이 반환을 앞두고 홍콩 민주화를 추진하면서 중·영갈등이 심해졌고, 1997년 일국양제(한 나라 두 체제)를 조건으로 홍콩을 돌려받은 중국은 반환 직전 100% 직선제로 구성된 홍콩 의회를 해산했다. 간선제와 직능대표제를 부활시킨 입법회 의원 선거가 2000년부터 실시되면서 일국양제 막이 올랐다.
직선의원 비중을 대폭 줄이고 애국자만 출마하도록 개편한 2021년 선거는 투표율은 30.2%로 역대 최저를 기록했다. 국제사회에서도 비판이 쏟아졌지만 중국과 홍콩 당국은 ‘홍콩의 안정을 위한 조치’라는 입장을 고수했다.
중국과 홍콩 당국에 이번 선거는 ‘홍콩의 정상화’를 입증할 무대였다. 2019년 대규모 반정부 시위 이후 억압적 통치에 대한 비판이 잇따랐지만 외국기업과 투자자들이 돌아오면서 홍콩은 아시아 금융허브 지위를 되찾았다는 평가를 받고 있다. 중국의 글로벌 영향력이 커지면서 홍콩은 중국 주도 국제기구 본거지, 유학 거점, 중국 기업 자금 조달처 등으로 부각되고 있다. 홍콩 정부는 이를 홍콩보안법으로 질서를 되찾았기 때문이라고 평가했다.
아울러 중국은 홍콩의 독자적 정체성을 홍콩·마카오·광둥성을 합한 기업특구인 ‘대만구’ 정체성으로 흡수하려고 하고 있다. 이번 선거 출마자들도 중국과의 연계성이 두드러진다. 사우스차이나모닝포스트 분석에 따르면 입후보자 161명 중 약 3분의 1에 해당하는 49명이 중국 본토 기업에서 임원이나 사외이사로 활동 중인 것으로 나타났다.
문제는 투표율이다. 입법회 의회 2021년 선거보다 더 낮은 투표율을 기록하면 현 체제에 불만을 품은 주민들의 의사가 우회적으로나마 드러나게 된다.
홍콩 정부는 입법회 선거를 앞두고 투표율을 끌어올리려고 많은 노력을 해 왔다. 투표 시간도 이전보다 2시간 더 늘렸으며 투표 당일 지하철 운행도 연장한다. 정부는 당일 투표한 사람에게 감사 카드와 50홍콩달러(약 1만 원) 상당의 전자 할인권도 배포한다. 다수 대기업이 투표일에 반나절의 유급 휴가를 주겠다고 표명했다.
지난달 26일 발생한 홍푹 코트 아파트단지 화재 참사는 선거를 무관심 대신 분노 속에서 치러지는 선거로 바꿔놓았다. 애국자들만의 입법회 구성 이후 ‘관진민퇴’로 인한 시민사회 위축이 근본 원인이라는 지적이 힘을 얻고 있다.
홍콩 싱크탱크인 POD연구소는 지난 9월 보고서에서 선거제 개편 이후 입법회 의원들의 토론의 질이 떨어졌다는 우려가 커지고 있다고 밝혔다. 정경유착은 심해지고 정부와 관료를 감시해야 할 구의원이나 입법회 의원들도 거수기 역할만 하게 됐다는 목소리가 높다.
사실상 야당 없는 선거이기 때문에 분노는 ‘애국자들만의 선거’ 자체를 향하고 있다. 참사 직후부터 곳곳의 선거 독려 포스터가 훼손된 채 발견됐다. 홍콩프리프레스에 따르면 지난주 선거 방해 혐의로 29명이 체포됐는데 대부분 입법회 의원 선거 포스터를 훼손한 혐의였다.
투표 보이콧 운동도 잇따라 당국이 민감하게 반응하고 있다. 홍콩 반부패 기구 염정공서는 4일 애국자들만의 선거를 보이콧하거나 무효표를 던져야 한다고 주장한 37~62세 남성 4명을 선거법 위반 혐의로 체포했다. 염정공서는 지난 주에도 5명을 투표 보이콧 조장 혐의로 체포해 3명을 기소했다.