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사이트 마케팅 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

작성일 25-12-07 06:38

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사이트 마케팅 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
대한항공이 현대로템과 함께 재사용이 가능한 35t급 추력을 내는 메탄 기반 우주 발사체 엔진 개발에 착수한다. 차세대 표준 엔진 개발을 통해 발사체 핵심 기술을 확보하기 위해서다.
대한항공은 3일 대전 KW컨벤션에서 국방기술진흥연구소(국기연)가 관리하고 대한항공·현대로템 컨소시엄이 주관하는 ‘재사용 발사체용 35t급 메탄 엔진 개발’ 사업 착수 회의를 했다.
대한항공에 따르면 메탄 엔진은 기존의 케로신(등유) 기반 엔진보다 연소 효율이 높고, 연소 잔여물이 적어 재사용이 가능하다는 점에서 미래 발사체의 핵심 기술로 꼽힌다. 미국의 스페이스X와 블루오리진 등도 모두 메탄 엔진을 차세대 표준으로 채택하고 있다.
대한항공은 메탄 엔진 시스템의 핵심인 터보펌프 개발을 주도한다. 터보펌프는 발사체 엔진에서 연료인 메탄과 산화제를 고압·고속으로 압축하는 부품이다. 영하 180도의 극저온 추진체와 수백도에 이르는 고온 가스를 동시에 견디면서 분당 수만번 회전해야 하는 부품인 만큼 개발의 기술적 난도가 높다.
대한항공 관계자는 “축적해온 기술 노하우와 역량을 결집해 메탄 엔진에 최적화된 고성능·고신뢰성 터보펌프 개발을 반드시 완수할 것”이라며 “이를 통해 군 위성 발사체 개발과 미래 국방 수요에 선제적으로 대응하는 등 국내 우주 산업 생태계를 견인해 나가겠다”고 말했다.
이날 회의에는 국방부, 방위사업청, 두산에너빌리티 등 관계자 70여명이 참석했다.
총칼과 장갑차로 민주 헌정 질서를 무너뜨리려 했던 ‘12·3 불법 비상계엄 및 내란 시도’ 1년을 맞은 3일, 전북 정치권이 내란 세력의 완전한 종식과 미완의 검찰·사법 개혁 완수를 촉구하며 강도 높은 메시지를 쏟아냈다.
거리와 광장에서 응원봉을 민주주의의 횃불로 들었던 시민들은 자신을 ‘응원봉 세대’라 부르며 책임자 단죄가 지체된 현실에 분노를 표했다. “지난 1년은 암흑의 고난을 딛고 새 희망을 일군 시간이었지만, 내란은 여전히 현재진행형”이라는 것이다.
야권은 지난해 12월 3일 자행된 불법 비상계엄을 “국가 비상 상황과 무관한 정치적 목적의 내란 시도”, “계획–작성–배포–집행으로 이어진 조직적 범죄 의혹”으로 규정하며 전면적 진상규명을 요구했다.
더불어민주당 전북도당은 “계엄이 유지됐다면 비판적인 국민 상당수가 불법 구금과 처단의 위험에 놓였을 것”이라며 “내란 공범 단죄 지연은 또 다른 위협”이라고 지적했다. 정의당 전북도당도 “12·3 사태 전모에 대한 독립적 조사가 필요하다”며 관련자 전원에 대한 무관용 원칙의 수사·기소, 은폐 시도 조사 등을 촉구했다.
조국혁신당과 진보당은 한덕수·박성재·추경호 등 내란 연루 혐의자에 대한 구속영장 기각과 ‘지귀연 재판부’의 지지부진한 재판을 “사법 농단 수준의 비호 행위”라고 규탄했다.
특히 조국혁신당 청년세대를 중심으로 한 ‘응원봉 세대’는 내란 사태가 전북 민생경제에 남긴 충격을 집중 지적했다. 이들은 한국은행 발표에서 소비자심리지수와 제조업 심리지수 급락 사례를 제시하며 “내란은 통장 잔액과 가계부에 직접 내려앉은 생활의 재앙이었다”고 말했다.
야권은 내란 수괴를 배출하고 진상 규명 절차에 비협조적이었던 국민의힘을 향해 강도 높은 비판을 이어갔다. 민주당은 국민의힘이 윤석열 탄핵·내란 특검 등에 모두 반대해놓고도 “365일이 지나도록 참회나 성찰이 없다”고 지적했다.
조국혁신당은 국민의힘을 향해 “내란 옹호 정당임에도 공식 사과조차 없다”고 비판했다. 또한 조배숙 전북도당 위원장이 비상계엄 옹호 현장에 참석했던 점을 들어 “도민의 뜻을 거스른 ‘도민 배신’”이라며 즉각 사퇴를 요구했다.
야권은 내란 청산이 사법적 단죄에 그쳐서는 안 되며 구조적 개혁으로 이어져야 한다고 입을 모았다.
정의당 전북도당은 “권력기관 독립성과 공정성이 확립되지 않는 한 내란 범죄 단죄는 좌초될 수밖에 없다”며 정치적 영향에서 자유로운 사법체계 정비와 구조적·제도적 사법개혁을 촉구했다.
민주당은 “검찰 지휘권이 김건희에게 사실상 상납됐다는 정황이 드러났다”며 검찰권 남용과 내부 견제 부재 문제를 지적하며 검찰 개혁의 불가피성을 강조했다.
조국혁신당은 내란 청산의 목표를 ‘사회권 선진국 제7공화국’ 건설로 제시하고 △국회 교섭단체 요건 완화 △결선투표제 도입 등 다원적 협치 구조를 위한 정치제도 개혁을 제안했다. 진보당은 “내란 청산을 불평등·양극화 해소와 지방분권 공화국 건설로 이어가겠다”며 2026년 지방선거에서 ‘국힘제로’ 시대를 열겠다고 선언했다.
정의당은 현 정부가 경제·산업 중심 국정운영에 치중하면서 평등·다양성·차별금지·기후위기 대응 등 사회 대개혁 과제가 충분히 진전되지 못했다고 비판했다.
김관영 전북지사를 포함한 8개 기초자치단체장에 대한 비상계엄 당시 대응 책임론도 다시 제기됐다. 조국혁신당과 진보당은 김 지사의 ‘12·3 민주헌정수호특별상’ 수상과 무관하게 “당시 행정처분 기록을 근거로 한 내란 부화수행 의혹에 대해 정부 TF가 철저히 조사해야 한다”고 주장했다. 진보당은 더불어민주당을 향해 “적극·소극 여부와 무관하게 내란 부화수행에 관여한 지자체장은 공천에서 배제해야 한다”고 요구했다.